当前位置:

陕西省卫生计生委关于印发《陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》的通知

发布日期:2018-11-01    关注次数:431

各设区市、杨凌示范区、韩城市卫生计生局(委)、西咸新区教育卫体局,委机关有关处室,委直委管医疗单位: 
  为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),规范乙类大型医用设备配置许可管理,根据国家卫生健康委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号),参照国家卫生健康委制定的《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(国卫规划发〔2018〕14号),特研究制定《陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》。现印发你们,请遵照执行。

 

陕西省卫生计生委 

2018年9月27日



 

陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)

 

第一章 总则

 

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。  
  第二条 全省各级各类医疗器械使用单位(部队医院除外)乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理,适用本细则。 
  第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 
  第四条 省卫生健康行政部门依据乙类大型医用设备配置规划,组织实施乙类大型医用设备配置许可。

第五条  省卫生健康行政部门依托国家卫生健康委信息系统或陕西省政务服务事项统一管理平台,建立完善全省乙类大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程、颗粒化、信息化管理服务,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。


第二章 配置许可申请与受理

第六条  医疗器械使用单位应当根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。(附件1)

第七条  申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件: 
  (一)符合乙类大型医用设备配置规划; 
  (二)具有执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质; 
  (三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; 
  (四)医疗质量安全保障制度健全。 
  第八条 申请单位应当按一式七份向陕西省政务大厅(以下简称政务大厅)提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过陕西政务服务网递交。 
  第九条 申请单位提交的纸质申请材料包括: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件2); 
  (二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件; 
  (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件; 
  (四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。

1、上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);

2、相关设备质量控制管理制度;

3、相关设备操作医师和技师须提供执业医师证、毕业证、职称证、《大型医用设备上岗合格证》或医用设备使用人员业务能力考评成绩合格单(证)、相关专业培训经历材料等;

4、依照附件1,还需提供的其他补充材料。

第十条 申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件2); 
  (二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件; 
  (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件; 
  (四)依照附件1,承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 
  第十一条  申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第九条、第十条规定的材料外,还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。 
  第十二条 申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。 
  第十三条 政务大厅集中受理时间为每年4月和9月。

第十四条 政务大厅对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理: 
  (一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位不予受理。 
  (二)配置申请不符合配置规划或核定配置需求的,不予受理。 
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。 
  (四)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。 
  (五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。


第三章 配置许可审查与决定


  第十五条 政务大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交省卫生健康行政部门办理,承办处室不接受除政务大厅以外转来的申请材料。 
  第十六条 省卫生健康行政部门委托省大型医用设备管理咨询专家委员会对申请材料进行专家评审。原则上省大型医用设备管理咨询专家委员会应当自接受委托之日起45日内完成专家评审。评审结果分为通过或不通过两种,评审未通过的要书面说明理由。评审结束后3个工作日内,将结果报送省卫生健康行政部门。 
  第十七条 专家评审按照集中评审方式进行,申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、设备使用的正当性等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。 
  专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。 
  具备条件的,可以实行网上技术审查评审。 
  第十八条 建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当由省卫生健康行政部门组织,从专家库中随机抽取,专家人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的,可以在专家库外邀请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。  

第十九条 省卫生健康行政部门依据配置规划和第三方审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。 
  许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出,第十六条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的,经省卫生健康行政部门负责同志批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。 
  第二十条 省卫生健康行政部门应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本、副本(待登录),并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。


第四章 配置许可证管理


  第二十一条 大型医用设备配置许可证实行一机一证,分为正本和副本。 
  正本应当载明:配置单位名称、法定代表人或主要负责人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码(或组织机构代码)、许可设备名称、阶梯配置机型、许可证编号、发证机关、发证日期和二维码。 
  副本应当载明:正本所载信息以及配置设备的生产企业、具体型号、阶梯配置机型、产品序列号、装机日期、信息报送日期和备注信息等。 
  大型医用设备配置许可证发证日期为许可决定作出的日期。 
  第二十二条  申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。配置许可证对基础设施建设周期长、安装复杂的设备,经省卫生健康行政部门同意,可视实际情况延长配置时限。逾期或在批准同意延长时限内未配置相应设备的,该《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效,重新按申报流程申报,不得擅自配置设备。
  第二十三条 乙类大型医用设备安装并通过相关验收后,使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格复印件及材料清单和医疗器械注册证、承诺事项落实材料等复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件3)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送市级卫生健康行政部门进行信息登录。西安辖区内的省级使用单位将上述材料一并报送省卫生健康行政部门进行信息登录。 

配置PET/CT(含PET)、手术机器人、直线加速器(含X刀)、伽玛刀等设备还需进行现场勘验,使用单位在提供上述资料的同时,还要提交现场勘验表(附件6)。现场勘验以市为单位及时组织实施,原则从省大型医用设备管理咨询专家委员会专家库中随机抽取验收专家。
  第二十四条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。 
  第二十五条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更,并提交下列材料: 
   (一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件4); 
   (二)配置单位变更信息相关证明复印件; 
   (三)配置许可证正本、副本原件。 
  材料符合要求的,应当在政务大厅收到申请材料后10个工作日内完成换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。 
  第二十六条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,使用单位应当在遗失、损坏之日起10个工作日内向政务大厅申请补办,并提交下列材料: 
    (一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件5); 
  (二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。 
    材料符合要求的,应当在政务大厅受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。 
  第二十七条 有下列情形之一的,乙类大型医用设备配置许可证自行失效,医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省政务大厅交回大型医用设备配置许可证原件,予以注销。 
  (一)医疗器械使用单位执业许可(或从事医疗服务的其他法人资质)终止的; 
  (二)相关诊疗科目被注销的; 
  (三)无正当理由未在规定时限内配置的; 
  (四)未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的; 
  (五)法律、法规规定的其他情形。 
  发生本条第三项导致配置许可证失效的情形,申请机构及负责人纳入不良信用记录。 
  第二十八条  大型医用设备配置许可证失效但医疗器械使用单位仍需使用该设备的,应当按照规定程序重新申请配置许可。

 

第五章  设备使用管理


  第二十九条 大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。 
  第三十条 医疗器械使用单位应当建立大型医用设备管理档案,记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项,并如实记载相关信息。 
    第三十一条 医疗器械使用单位应当按照大型医用设备产品说明书等要求,进行定期检查、检验、校准、保养、维护,确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。 
  第三十二条 医疗器械使用单位应当按照国家法律法规的要求,建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施,确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。 
  第三十三条 省、市、县卫生健康行政部门相关处(科)室依照各自职责对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。 
  医疗器械使用单位承担使用主体责任,应当建立健全大型医用设备使用评价制度,加强评估分析,促进合理应用,定期向县级以上卫生健康行政部门报送使用情况。

第三十四条 大型医用设备使用人员应当具备相应的资质、能力,按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。 
  第三十五条 医疗器械使用单位发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件,应当按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。 
  医疗器械使用单位发现大型医用设备使用存在安全隐患的,或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化,不能保障使用安全质量的,应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的,不得继续使用。 
  第三十六条 医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备,不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格,规避大型医用设备配置管理。严禁擅自转赠大型医用设备,确需转赠的,所赠设备须经大型医用设备管理咨询专家评估合格,受赠单位在接受捐赠前须取得《乙类大型医用设备配置许可证》。

严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

 

第六章   监督管理

 

第三十七条 省卫生健康行政部门依托大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,及时公布大型医用设备配置与使用监督管理信息,便于公众查询和社会监督。医疗器械使用单位应当定期如实填报大型医用设备配置使用相关信息。 
  第三十八条 省、市、县卫生健康行政部门相关处(科)室依照各自职责组织落实下列监督检查事项: 
  (一)大型医用设备配置规划执行情况; 
  (二)《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况; 
  (三)大型医用设备使用情况和使用信息安全情况; 
  (四)大型医用设备使用人员配备情况; 
  (五)医疗器械使用单位按照规定报送使用情况。 
  第三十九条 省、市、县卫生健康行政部门会同有关部门对医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查,实行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开。可以采取下列方式: 
  (一)定期检查和不定期抽查; 
  (二)查阅复印管理文件、记录、档案、病历等有关资料,或要求提供相关数据和材料; 
  (三)实时在线监管; 
  (四)法律法规规定的其他监督检查措施。 
  医疗器械使用单位和个人应当配合相关监督检查,不得虚报、瞒报相关情况。 
  第四十条 县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的,增加监督检查频次。 
       医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的,卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门,记入相关人员的信用档案。 
  第四十一条 鼓励行业协会建立和完善自我约束机制,加强行业自律和相互监督,促进大型医用设备安全合理使用。 
  第四十二条 违反本办法规定,卫生健康行政部门未按照要求报送年度配置许可信息,或大型医用设备管理制度不健全、履职不到位的,由上级卫生健康行政部门给予通报批评,并责令改正。 
  第四十三条 违反本办法规定,超规划、越权或违法实施大型医用设备配置许可的,由县级以上卫生健康行政部门依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。 
  第四十四条 医疗器械使用单位不按照操作规程、诊疗规范合理使用,聘用不具有相应资质、能力的人员使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的,由县级以上卫生健康行政部门监督机构依法予以处理。

 

第七章 附则


  第四十五条 中国(陕西)自由贸易试验区乙类社会办医疗机构大型医用设备的配置和使用,由自贸区各管委会参照本办法管理,其配置规划和年度审批情况报省卫生健康行政部门备案。

第四十六条 本细则自公布之日起施行。原陕西省卫生厅《关于印发陕西省大型医用设备配置与使用管理实施细则的通知》(陕卫规发〔2009〕399号)同时废止。 

  附件:附件1:乙类大型医用设备配置标准.docx

   附件2:乙类大型医用设备配置许可申请表.docx
     附件3:乙类大型医用设备配置信息登记表.docx
     附件4:乙类大型医用设备配置许可证信息变更表.docx
     附件5:乙类大型医用设备配置许可证补办表.docx
     附件6:乙类大型医用设备现场勘验表.xlsx


微信公众号

新浪微博
Copyright © 2017 下载巴黎人2400 版权所有 All Rights Reserved.  医院地址:咸阳市陈阳寨转盘向东200米  联系电话:029-33698382
内网入口  陕ICP备09021985号  技术支持:3A网络

陕公网安备 61040202000438号